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严控质量,聚力前行:誉衡药业PD-1启动关键注册上市研究

2018年6月15日,誉衡药业携手药明康德合作伙伴代表,与全国范围内近30家知名肿瘤医院的60多名血液肿瘤专家、机构负责人、各方科研相关人员在京济济一堂,详细研讨了抗肿瘤药物PD-1全人抗体GLS-010注射液在治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者有效性、安全性的单臂、多中心的II期临床研究方案设计,并共同启动了这一以注册上市为目标的关键研究项目。该项目的正式启动,标志着中国在PD-1/PD-L1冲刺上市申报的赛道上,又多了一位富有综合实力的新选手。

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在项目正式启动的当天,国内PD-1的申报上市传出重大消息:百时美施贵宝PD-1单抗药物Opdivo的中国上市申请正式获得CFDA的批准,用于非小细胞肺癌的二线治疗,成为国内首个,也是目前唯一获批上市的肿瘤免疫治疗新药。

目前国际上已经上市的PD-1类单抗药物有百时美施贵宝公司的Opdivo®(通用名:Nivolumab)和默沙东公司的Keytruda®(通用名:Pembrolizumab),这两个产品2017年分别实现了49.48亿美元和38.09亿美元的年销售额。

Opdivo的国内获批上市,为国内的肿瘤患者带来了福音,开启了中国肿瘤免疫治疗的新篇章。PD-1的临床研究除了关注适应症外,也应更加关注肿瘤免疫治疗的安全和疗效,以及大众可及性。

PD-1 GLS-010上市前关键项目研究 聚焦安全性和疗效

2015年誉衡药业瞄准医药研发的最前沿——生物药领域,与全球领先的医药研发服务商药明康德签订了《抗PD-1全人创新抗体药合作开发协议》,开始在生物药领域的大胆探索和战略布局,并迅速获得CFDA下发的临床批件,开始着手临床研究。

基于多年良好的合作基础,誉衡药业与药明生物不断深化合作,近期又委托药明生物完成关于PD-1抗体药物的生产报批前的药学关键研究工作,为将来MAH(药品上市许可持有人制度)商业化生产合作打下了坚实的基础。

本次PD-1 II期临床研讨会上,北京大学肿瘤医院大内科主任/主任医师朱军教授、淋巴瘤科宋玉琴主任、誉衡药业总经理张大勇、首席科学家李国春博士、首席医学官孟海津博士、北京大学第三医院血液科/淋巴瘤研究中心主任克晓燕教授、郑州大学第一附属医院肿瘤科张明智教授、解放军307医院肿瘤二科苏航教授以及药明康德代表药明生物新药发现部高级总裁李竞博士等一同携手,正式启动了誉衡药业PD-1 这一II期临床研究项目。

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此次关于PD-1全人抗体GLS-010注射液的II期临床研究方案的研讨,重点关注在激烈的PD-1/PD-L1行业竞争环境下,誉衡药业如何平衡研究的质量和速度。以此为焦点,在北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任医师林宁晶博士介绍的PD-1 经典霍奇金淋巴瘤 II期的临床研究方案中,与会代表就PD-1II期临床质量的核心——研究设计——包括临床方案入排的具体标准、个例病人的处理建议等方方面面的细节展开了激烈而深入的讨论。

从国内的竞争格局来看,除了刚获批上市的Opdivo外,目前还有超过25个品种进行了PD-1/PD-L1单抗的临床申请。恒瑞医药、信达生物、君实生物及百济神州暂时处于国内研发机构的第一梯队,誉衡药业则申报较晚。有部分与会嘉宾表示,国内唯一的PD-1全人抗体 GLS-010的临床进展应尽快推进,这样才能在激烈的市场竞争中赢得一席之地。

对此,本次研讨会的会议主席,北京大学肿瘤医院大内科主任/主任医师朱军教授语重心长地指出,中国真正创新药物的研发工作刚刚开始,新药上市前的临床研究首要关注的应该是安全性,然后才是临床的疗效。在国外已有5款PD-1上市,且已经取得较好的市场应用的情况下,新的PD-1,例如GLS-010在临床方案的设计与执行上一定要比其他生产厂商都应该更加严格。 GLS-010是具有中国自主知识产权的抗肿瘤生物药的代表,产品的质量和研究的质量才是通向更为宽广的市场接纳的“捷径”。真正高质量的研究、经得住临床研究检验的良好产品,才应成为未来的药品研发主流声音,而不是一味求快。

肿瘤免疫治疗复杂 GLS-010临床质量严格管理

目前中国的肿瘤研究面临很大的复杂性和挑战性,在研讨中,与会嘉宾对临床个案是否符合研究方案的具体判定标准提出较多疑问,朱军教授,宋主任,和林博士分别一一给与了解答和重要经验的分享,参会的多位领域资深专家也都给与了多维度的指导、建议和分享。

在誉衡药业首席医学官孟海津博士看来,在未来中国药审中心新药审评速度显著提升、优先审评甚至可以缩短为4-6个月以内的情况下,PD-1的临床研究更是需要交出更高质量的优质答卷。

而对于II期临床方案设计,孟博士在介绍中谈到:目前的II期注册研究是以概念验证(POC)为目标的研究设计,严格依据这一目标以及遵照研究方案,把控入排标准,合理处理个例患者,对于项目的成功实施具有重大意义。PD-1/PD-L1的研发领域正处于“百舸争流千帆竞“的格局,更需要申办方和研究者、伦理和各方研究人员的通力合作,一起致力于提升研究的质量。以终为始,以高质量的研究结果申请上市,服务于广大中国肿瘤患者,是大家共同的心愿。

在临床试验的质量管理方面,来自天津医科大学肿瘤医院药物临床试验机构的阎昭主任带给了与会者从法律法规角度一堂生动、切题而实用的GCP培训。他指出,研究者是肩负研究过程中诸多重大责任的一方,一定要不断学习并加强GCP的管理,组建实力研发团队,以科学、实事求是的态度,把临床研究做好,并不断提升研究中心的研究水准。阎昭主任科学的态度,深入浅出的实践案例分享、以及中肯的建议让很多与会者深受触动。

据悉,誉衡药业的PD-1 GLS-010单抗属于1类新药,是由国内研发机构完成临床试验申报的首个全人源抗PD-1单克隆抗体,具有完善的自主知识产权:它与已上市的两种药物Opdivo®和Keytruda®针对相同的靶点,但具有不同的氨基酸序列。现有的研究结果显示,GLS-010全人单抗结构明确,药学性能可靠,在药力毒理上,药效不低于已上市的Keytruda单抗,在动物PK/PD和安全性方面均达到或超过了国外同类药物,并在I期临床试验中取得了满意的安全性和初步疗效的数据。

抢滩生物药 誉衡药业转型新战略

国家科技部发布的《“十三五”生物技术创新专项规划》中,将生物医药确定为重点支持发展领域,尤其是免疫治疗、基因治疗等现代生物治疗技术属于核心支持方向。在癌症治疗领域,肿瘤免疫是一个革命性的疗法,而PD-1/PD-L1则是肿瘤免疫疗法中的主力军。目前全球共有5款PD-1/PD-L1单抗上市,总销售额超过80亿美元。

誉衡药业洞悉医药行业发展趋势,以创新的药品研发模式驱动转型升级,于2014年首次提出战略转型,并在次年与药明康德合作,开发抗PD-1全人创新抗体药。

2017年7月,GLS 010注射液进入探索安全性和有效性的I期临床研究阶段,为进一步扩展应用范围到更多肿瘤适应症奠定了基础。

2017年8月,誉衡药业联合药明生物将PD-1的海外权益售出给美国Arcus公司,合同总金额高达8.12亿美金,成为国外公司引进中国药企自主研发创新药的海外权益的代表案例。

2018年1月,誉衡药业开展GLS-010注射液生产工艺优化、工艺表征等相关研究工作,后续将陆续开展3批GMP生产工作,形成完善的药学研究及药理毒理研究资料,为药品上市做好充分准备。

在誉衡药业总经理张大勇看来,誉衡药业基于“为中国患者提供优质、可负担、中国自创新药”的初心,在PD-1的研发策略上,不但有信心汇聚全国肿瘤界的顶尖专家,聚力前行,更有信心以未来一系列重拳举措,通过GLS-010有效开拓中国肿瘤免疫市场,为中国患者提供优质、可负担的创新型药物,助力提升大众健康水平。

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