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誉衡药业与药明生物战略合作重磅升级

北京,2018年5月29日——誉衡药业(SZ002437)宣布,基于之前良好的合作基础继续与药明生物开展深度合作,委托药明生物完成关于PD-1抗体药物的生产报批前的药学关键研究工作。

本次合作将针对该项目继抗体发现研究、临床前药学研究、GMP生产之后的进一步深化合作,作为上市申请的重要一步,也为将来MAH(药品上市许可持有人制度)商业化生产合作打下了坚实的基础。

誉衡药业副总经理兼首席科学家李国春博士、药明生物首席执行官陈智胜博士出席了签约仪式,并就双方的合作进行成果分享及愿景展望。

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李国春表示:“我们十分欣喜见证该项目已经进入关键Ⅱ期有条件上市临床研究阶段,此次签署的协议也是一张证明双方实力和高效合作的成绩单。我国恶性肿瘤疾病谱与发达国家存在不同,希望通过双方精诚合作的不断深化,真正从我国肿瘤患者的实际需求和市场定位出发,能够早日为我国肿瘤患者提供更具优质的具备国际水准的抗肿瘤生物新药。”

“我们很荣幸药明生物打造的全球领先的开放式生物制药技术平台赋能誉衡药业这样的中国本土企业全面进军生物制药领域。”陈智胜博士表示,“新的合作伙伴关系再次彰显药明生物对合作伙伴最高的质量承诺,以及公司‘跟随药物分子发展阶段扩大业务’这一商业策略的重要价值。”

誉衡药业的抗PD-1单抗产品GLS-010注射液是由国内研发机构完成临床申报的首个全人源抗PD-1单克隆抗体,并于去年7月进入探索安全性和有效性的I期临床研究阶段。该项目在历经仅10个月的I期临床研究阶段后,目前已顺利进入Ⅱ/III期临床研究阶段。

 

创新模式,加强双方深度合作

 

国家科技部近期发布的《“十三五”生物技术创新专项规划》中,将生物医药确定为重点支持发展领域,尤其是免疫治疗、基因治疗等现代生物治疗技术属于核心支持方向。

 

药明生物作为一家香港上市公司,是全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台。公司为全球生物制药公司和生物技术公司提供全方位的端到端研发服务,帮助任何人、任何公司发现、开发及生产生物药,实现从概念到商业化生产的全过程,加速全球生物药研发进程,降低研发成本,造福病患。

陈智胜表示,生物药行业具有“三高”的特点:高资金投入、高人才要求、高客户粘性。药明生物希望构建新的生态,使更多药企可以更大范围地借力药明生物平台致力于生物新药。

誉衡药业正是一个借力药明生物的平台,在短时间内成功布局PD-1产品,并快速进入临床的典型案例。2015年,誉衡药业与药明生物签署《抗PD-1全人创新抗体药合作开发协议》,开始在生物药领域的大胆探索和战略布局。目前,誉衡药业共委托药明生物开发两款生物药,除了PD-1之外,去年11月委托药明生物开发抗LAG3全人创新抗体药。

 

产能布局,打造长远竞争优势

 

最近不到一个月时间,药明生物连续宣布将投资数十亿元,在海外爱尔兰、新加坡,以及内地的无锡、石家庄等新建生物制药基地,快速扩充产能,提高自身在生物药领域的护城河。

 

PD-1市场的竞争是一场马拉松比赛,除了目前大家比较关注的临床速度与适应症的范围,未来是否提供足够高质量产能也将是一个重要关键点。

 

对于国内药企来说,自建生物药厂房周期长,随着MAH(药品上市许可持有人制度)在我国的逐步推进,誉衡药业选择与药明生物开展深度合作,借助其强劲的研发实力,和自身在医药注册领域多年积累的经验研发PD-1产品,不仅能提高临床研发的效率,而且解决了生物药大规模商业化生产的难题。

 

李国春在现场表示,药明生物已经拥有3万余升的生物制药产能,并且正在加快全球范围内的供应链及产能布局,这为誉衡药业相关抗体药物的大规模商业化生产提供有力保障。相信誉衡药业通过此类合作,将有效开拓中国肿瘤免疫市场,为中国患者提供优质、可负担的创新型药物打下坚实基础。

 

走出国门,实现真正的“In China, For Global”

 

从合作成果来看,去年8月PD-1抗体GLS-010以总合同金额 8.16 亿美元将在北美、欧洲、日本及一些其他地区的独家开发和商业化权益授权给美国Arcus公司,这也是近期国内PD-1真正卖给海外市场的又一成功案例。据悉,Arcus的PD-1临床I期已经在澳洲顺利开展,并且在今年下半年开展关键探索性多国多中心的和其新开发的小分子药物临床联用工作。与此同时,誉衡药业和Arcus已共同建立了抗体临床药物预警沟通机制,真正实现了国内外同步开发。

 

值得一提的是,该PD-1抗体部分亚洲和世界人口大国的商业开发权利得到了保留。随着药明生物的多个海外生产基地的逐步落地,这意味誉衡药业在中国开展临床试验的成功有望辐射到“一带一路”的发展中国家,从而造福更多肿瘤患者,实现真正的In China, For Global 。

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