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药明康德11连板市值破800亿元,誉衡药业复牌首日涨停,两家深度合作企业借生物药将继续向阳?


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昨日(5月22日),离药明康德上市不过十几日,这家公司的股价已经从每股31.1元上涨到了80.66元,市值高达840.47亿!

 

备受瞩目的生物医药“独角兽”药明康德开盘以来,一路涨停,再次创造了生物医药市场的资本神话。

 

同样是在这一天,沉默逾3月的誉衡药业再次复牌,随即涨停10.02%。

 

巧合的是,这两家公司其实早有渊源。2017年8月,药明生物与誉衡药业就建立了紧密的合作关系,双方将联合研制的全人创新PD-1抗体GLS-010的国际权益独家授权给美国公司Arcus Biosciences,由此获得的总合同金额最高可达8.16亿美元。

 

值得一提的是,这也是国内近期真正将PD-1海外权益卖到国外的成功案例。

 

不仅是这两家上市企业,包括贝瑞基因、安图生物、卫信康在内的生物类企业均在这一天表现强劲。生物公司整体利好是大势所趋,而推动药明康德与誉衡药业涨停背后的原因是什么?接下来,动脉网将从宏观到微观,对其进行简要分析。

 

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5月22日生物类上市企业大范围上涨

 

生物医药创新是大趋势,药明康德和誉衡药业站在风口上

 

2016年10月25日,国务院发布《健康中国2030规划纲要》,这是今后15年推进健康中国建设的行动纲领,提出医药产业创新发展,提高国际竞争力的号召。

 

作为医疗健康最主要的部分之一,医药创新自然成为了重点。

 

2006年-2016年的十年间,中国的生物医药创新环境发生了翻天覆地的变化,这一切都源于政策上的一系列改革。在国家提出的许多重大专项中,都单独提到了创新药。

 

仿制药“一致性”评价、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》公布、加入ICH,中国生物技术创新的态度越来越坚定,走得越来越长远。

 

除了政策的鼓励与鞭策,在资金上也给了行业极大的支撑。且不说政府的直接扶持,“国家队”资本的15支医疗基金也把投资重点放到了生物医药创新领域,风投参与的医药创新项目就超过了12家。从某种意义上说,“国家队”资本代表了国家意志。

 

不仅如此,一些原本并非生物医药出身的上市公司也开始通过投资、并购等资本市场手段布局。例如,2005年之前,丽珠医药主要做普药,而此后则开始向生物药产业布局。再看恒瑞,最早做仿制药,而随着第一个自制新药通过美国FDA审查,恒瑞逐渐成为中国医药创新的代表性企业。

 

在誉衡药业的复牌公告中也提到,接下来将全面向生物药、慢病大健康转型。誉衡药业与药明生物联合研发的PD-1免疫抑制剂GLS-010注射液项目目前已启动多项Ib/II期临床拓展研究。

 

另外,抗LAG3全人创新抗体药目前也已经启动临床前药学研究工作,预计2018年下半年或2019年上半年初将开启临床前中试三批生产工作。需要说明的是,LAG3 是继GLS-010 项目后,誉衡药业与药明生物再度联手共同开发的新的免疫检查点抗体创新药。

 

由此可见,这场生物药创新运动,慢慢从一级市场出发,在二级市场表现出越来越强的影响力。在越来越注重技术创新的中国,必将在医药市场掀起一场关于创新的革命,从医药大国,走向医药强国。

 

押对赛道,誉衡药业与药明生物联合研发单抗药

 

在生物药创新领域,尤其是在单抗领域,一级市场表现得尤为热情高涨。在2015年-2017年的45起融资事件中,75.58%与单抗有关。

 

可以说,单抗是生物医药这股热潮中的主流。而在单抗大家族中,最备受关注的莫过于PD-1/PD-L1两个热门靶点的药物。据中金公司数据显示,预计到2025年,全球PD-1市场规模可达358亿美元,PD-L1市场规模约107亿美元。

 

先行者百时美施贵宝的Opdivo(nivolumab)、默沙东的Keytruda(pembrolizumab)给整个医药界留下了深刻的印象。至此,罗氏、辉瑞、默沙东......几乎所有制药巨头都加入了这场PD-1/PD-L1的角逐中。

 

国内虽然尚未有此类药物获批上市,但巨头如恒瑞、信达生物、君实、誉衡药业等实力雄厚的排头兵也加入战局,不断加码投入研发,行业竞争空前剧烈。

 

其中,誉衡药业与药明生物联合研发的PD-1免疫抑制剂GLS-010注射液进入探索安全性和有效性的I期临床研究阶段,为进一步扩展应用范围到更多肿瘤适应症奠定了基础。

 

据动脉网了解,肿瘤免疫药物GLS-010是由国内研发机构完成临床试验申报的首个全人PD-1单克隆抗体,能激发免疫细胞对肿瘤细胞的免疫应答,从而杀伤肿瘤细胞。同时具有治疗多种类型肿瘤的潜力,有望成为一款广谱抗肿瘤药物。

 

GLS-010最大特色是全人单抗,一般而言,PD-1抗体等药物做到完全的人源化非常困难,大多都带有一部分老鼠等动物来源的结构成分,用久后人体的免疫系统会产生针对PD-1抗体的抗体,即人体对药物产生耐药的排斥反应。而全人抗体极大降低排斥作用,让疗效更持久稳定。

 

誉衡药业目前已经启动GLS-010注射液项目多项Ib/II期临床拓展研究,包括关键性上市研究。 

 

除了自行研发之外,药明生物和誉衡药业还在2017年8月将全人创新PD-1抗体GLS-010的国际权益独家授权给专注于研发创新肿瘤免疫疗法的美国生物技术公司Arcus Biosciences,首次将国内PD-1临床前权益转让给海外公司。

 

“肿瘤机制非常复杂,它是由一系列突变组成的。一种突变被扼制,它可能通过另一种突变发生逃逸,所以不存在一劳永逸的治疗方法,这就决定了PD-1是肿瘤基础用药的地位,联合用药才是未来趋势。” 誉衡生物CMO孟海津博士说。

 

但就中国药品注册法规而言,药企目前必须先完成单药临床研究才能开启联合试验。

 

这种情况下,誉衡药业选择了在国内外两种注册环境下两条腿走路,和Arcus Biosciences充分交流合作,分头根据各自市场设计和推进相应的临床研究项目,同时开展中国及国外两个市场注册环境下的PD-1临床研究项目。

 

这样的策略,一方面有助于按照国际标准提升自身的研发能力,组建研发团队;另一方面,在中国政策体系下,跟随国家改革步伐,一边研发目前最符合中国疾病诊疗环境下的治疗方案,另一边有待政策成熟的条件下,快速引进国外的研究结果。

 

从进度上看,誉衡药业并非国内率先申报PD-1抗体的药企,但丝毫不影响它稳扎稳打,研发疗效最好的联合用药的初心。

 

孟海津博士表示,誉衡的PD-1临床首要关注的是安全性和持久的疗效,进度的快慢并不能说明一切,产品足够好、医患的认可、充分的可及性覆盖才能赢得市场的真正接纳,而其中最为关键的因素肯定是产品的质量。

 

迄今为止,誉衡药业初步制定了9大肿瘤的PD-1治疗方案,包含中国癌症人群基数最大的肺癌、胃癌、食道癌与肝癌等肿瘤。到了后期,誉衡会根据PD-1在Ib期临床的疗效,将PD-1的适应症扩展到更多患者急需的肿瘤。

 

据动脉网了解,誉衡药业会根据国际最新的科研进展及时调整研发策略,为中国的患者解决最实际的问题,以此提供科学合理、高性价比的肿瘤治疗方案作为研发的首要战略方针。

 

与药明康德深度捆绑,带来积极利好

 

在多数人眼中,药明康德是一家CRO企业,其自身并不进行药物发现和研发。但就是这样一家公司,也在PD-1/PD-L1市场的感召下开启了生物药研发领域创新合作模式的第一单,那便是与誉衡药业合作的GLS-010。

 

早在2015年,誉衡药业就与药明康德签订10亿元的《生物医药战略合作框架协议》,开始了生物药领域的探索和布局。

 

第一次相关公告可以追溯到2015年1月,誉衡药业董事会决议披露,公司与药明康德签订了《生物医药战略合作框架协议》 。根据协议,誉衡药业将再未来5年内累计出资10亿人民币,选定5个左右拟研生物药方向作为双方进行合作研发的标的。

 

这些项目到研发工作并非完全由誉衡药业一力承担,而是与药明康德共同合作进行,以促进公司成长为国内乃至国际一流的生物医药企业。

 

药明康德亦有权选择以风险共担、收益共享模式进行共同合作研发。这里药明康德首先、也是国内唯一一次提出了风险共担、收益共享的模式进行合作研发。

 

药明生物首席执行官陈智胜博士对此作出评价:“与誉衡药业通过小比例风险共担的创新服务模式,也是药明生物助力国内合作伙伴生物药创新的一次新尝试。”

 

誉衡药业副总裁、首席科学家李国春则认为,与药明生物以往的买断式合作模式不同,誉衡药业选择以深度捆绑的方式与其合作,确实是当时非常创新的模式,它能将合作双方的优势都最大程度的发挥出来。

 

四个月后,誉衡药业再次披露了与药明康德签订的《化学创新药战略合作协议》公告。公司将选定目标靶点,借助药明康德化学新药研发平台的能力,致力于具有独立知识产权的化学药1.1类新药的研发,并获得国家食品药品监督管理总局的临床试验批件。

 

这次双方所选定到主要是肺部疾病,产品进入临床开发阶段后药明康德有权利参与共同投资,共同开发,共担风险,共享收益。

 

双方签订《生物医药战略合作框架协议》不到一年时间,誉衡药业即向黑龙江食品药品监督管理局提交了创新全人PD-1抗体GLS-010注射液的新药临床试验(IND)申请。

 

2017年7月,誉衡药业与药明生物共同宣布,将授予美国Arcus Biosciences,Inc.  GLS-010 到境外特定区域独家开发、商业化抗PD-1劝人创新抗体权益。

 

根据协议,药明生物和誉衡药业可获得最多4.225亿美元里程碑付款,同时还将有权获得最多3.75亿美元的商业化里程碑付款,总合同金额最高可达8.16亿美元。双方还将享有产品上市后净销售额最高10%左右的销售提成。

 

依托药明生物以及药明康德的国际背景,以及誉衡药业在医药研发的多年经验,GLS-010研发进度不仅在国内处于领先地位,还通过Arcus布局海外市场。 

 

除了PD-1抗体项目外,誉衡药业与药明生物2017年11月还签订了《抗LAG3全人创新抗体药合作开发协议》,双方再度联手、共同开发新的免疫检查点抗体创新药。

 

这一次的合作,使得誉衡与药明在战略上更深一度绑定。

 

目前,双方已启动这一战略性产品LAG3项目临床前药学研究工作,预计2018年下半年开展临床前中试三批生产工作,同时启动药理毒理研究。

 

药明康德从美国退市后,“一拆三”顺利回国。旗下合全药业在2015年4月新三板挂牌,打响了回归第一枪。2017年,药明生物在香港上市,分拆第二部顺利完成。2018年5月,药明康德主体回归A股,标志着药明康德从美股退回来之后,“一拆三”登陆资本市场顺利完成。

 

目前,药明生物与药明康德合计总市值已超过900亿人民币。目前药明康德已经11连板,总市值极有可能超过1000亿人民币。

 

而与药明康德深度捆绑的誉衡药业,在昨日复盘便迅速涨停。可以想象,借势生物药创新和11连板的药明康德,誉衡药业未来的天花板还会低吗?

 

文|周梦亚   动脉网

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